YY/T 0291-2016医用X射线设备环境试验-包装运输测试_包装检测_ISTA3A测试_ISTA2A测试_D4169

产品介绍

　　一、YY/T 0291-2016 标准基本信息

　　标准号与名称：YY/T 0291-2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》，英文：Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment。

　　发布与实施：2016-03-23 发布，2017-01-01 实施。

　　适用范围：适用于医用X射线设备的环境分组、要求与试验方法。

　　二、规范性引用文件

　　GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

　　三环境分组

　　◆气候环境分组（2组）：

　　I组：在良好环境中使用，通常指具有空调等可控环境的场合（对应 GB/T 14710-2009 中 3.1a）。

　　II组：在一般环境中使用，通常指具有供暖及通风的场合（对应 GB/T 14710-2009 中 3.1b）。

　　◆机械环境分组（2组）：

　　I组：操作时需细心，运输/流通时可受轻微振动和冲击；多为固定安装设备，如CT、大中型X射线机、影像增强器电视系统等（对应 GB/T 14710-2009 中 3.2a）。

　　II组：使用中允许受一般振动与冲击；多为移动方便设备，如移动式/便携式X射线机（对应 GB/T 14710-2009 中 3.2b）

　　四试验条件与要求（核心参数）

　　▲基准试验条件（基准试验条件基准值或范围及允差的要求见GB/T14710-2009中表2。）：+10℃～+40℃、相对湿度30%～75%、电压波动≤额定值±10%、电源频率波动≤±2%**；供电网应满足 GB 9706.1-2007 10.2.2a 及相应专用标准条款。

　　▲气候环境试验（表1 要点汇总，I组/II组）：

　　▲机械环境试验（表2 要点汇总，I组/II组）：

　　▲运输试验：行车路面为 JTGB01-2014 二级公路；行车距离 ≥600 km；速度 60～80 km/h；试验后紧固件无松动，并按产品标准检测。

　　▲电源适应能力：在额定工作电压的110%与90%条件下，电源频率 50 Hz±1 Hz（如必要），各保持**≥15 min后，按产品标准检测相关项目；如设备对频率/电压有特殊要求，可在产品标准中另行规定.

　　五试验方法与程序

　　■试验程序（每项试验通常包括）：预处理（必要时）→初始检测（必要时）→试验→中间检测（必要时）→恢复（必要时）→最后检测。

　　■推荐试验顺序（依次进行）：

　　a）额定工作低温 → b）低温贮存 → c）额定工作高温 → d）高温贮存 → e）额定工作湿热 → f）湿热贮存 → g）振动 → h）碰撞 → i）运输。如顺序需调整，按产品标准规定执行。

　　■试验内容与方法：

　　ⅰ气候环境试验按 GB/T 14710-2009 对应条款执行（如额定工作低温按 11.1 ~11.6）；

　　ⅱ机械环境试验按本标准表1参数及 GB/T 14710-2009 相应方法实施。

　　■附录：附录A（资料性）恢复时间与电源适应能力要求的表格；附录B（资料性）环境试验时序图（如有需要，请寻项目经理：18018198853.）

本文仅供研习参考，犹如一盏引路的明灯，为求知者指导方向，但请勿将其视作行业圭臬。如有医疗医药生物制品冷链运输验证，加速老化环境可靠性试验需求，可直接联系项目经理杨经理18018198853进行对接。