常见检测标准
ASTM D4169(医疗医药)
GB/T 14710（医械环境）
GB/T 4857（基本试验）
ISTA 3E（集合包装）
ISTA 6A（电商专用）
ISTA 3A（单包裹件）
ISTA 2A（卖方标准件）
其它检测标准
常见测试项目
加速老化试验
振动/震动测试
跌落/摔箱测试
环境可靠性试验
斜面/角冲击实验
高海波低气压试验
抗压（堆码）测试
夹持（夹抱）测试
包装材料 包材检测
其他（项目）测试
行业应用
电商-行业
医械及医药
国防装备专用
家具及家居用品
汽车配件/新能源
家电及电子消费品
其它行业应用
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GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验项目》详解
一、标准基本信息：
GB/T 14710-2009本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。
GB/T 14710-2009本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
二、环境分类：
1 气候环境
设备按使用条件分为三个基本组别：
A I组：在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用；
B II组：在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；
C III组：在恶劣的环境中使用，通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。
2 机械环境
设备按运输、流通条件分为三个基本组别：
A I组：操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备；
B II组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；
C III组：在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。
3环境试验条件
气候环境试验条件详见表1：
试验项目
试验条件
I组
II组
III组
额定工作低温试验
温度/℃
10
5
-10
低温贮存试验
-40
额定工作高温试验
30
40
50
高温贮存试验
55
70
额定工作湿热试验
相对湿度/%
70±3
80±3
93±3
湿热贮存试验
60
气候环境试验条件详见表2：
振动试验
频率循环范围/H1Z
5~20~5
5~35~5
5~55~5
振幅值/mm
0.15
0.35
扫频循环次数/次
15
20
扫频速率
≤1倍频程/分
工作状态
非工作状态
加速度/(m/s2)
由产品标准规定
100
脉冲持续时间/ms
11±2
碰撞次数/次
1000±10
脉冲重复频率/Hz
1.0~1.7
脉冲波形
半个正弦波
三 运输试验
在设备正常出厂包装设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3。
行车路面：按JTG B01-2003 标准规定的三级公路。
行车距离：200 km。
行车速度：30km/h~40km/h。
按上述要求，试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。试验完毕，检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。
四 试验程序项目顺序
当对同一设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验：
a)额定工作低温试验；
b)低温贮存试验；
c)额定工作高温试验；
d)高温贮存试验；
e)额定工作湿热试验；
D湿热贮存试验；
g)振动试验；
h)碰撞试验;
i运输试验。
如试验顺序有影响时，由产品标准规定。
本文仅供研习参考，犹如一盏引路的明灯，为求知者指导方向，但请勿将其视作行业圭臬。 如有医疗医药生物制品冷链运输验证，加速老化环境可靠性试验需求，可直接联系项目经理杨经理18018198853进行对接.
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GB/T 11287
GB/T 36911-20
ISO 8318:2000
JIS Z 0232:20
滚动试验
ISTA 6-AMAZON
GB/T 14710-20
