医械9402生物制品稳定性试验指导原则框架-苏州富港工业检测技术有限公司

9402生物制品稳定性试验和长期加速老化试验概述

更新：2025-11-13 14:28:16 点击：

项目介绍

　　9402生物制品稳定性试验指导原则

　　适用范围与核心目标

　　面向生物制品全生命周期的稳定性研究框架，覆盖原液、成品、中间产物及产品自带的稀释液/重悬液，用于确定贮存条件与有效期，并支撑处方、工艺、容器密封系统选择与质量标准制定。方法学需经验证，长期稳定性检测方法与放行检测一致；加速/强制条件可采用合理、敏感的方法。特殊品种（如基因治疗、细胞治疗）需结合产品特性开展研究。试验设计应关注运输与使用全链条对稳定性的影响。

　　试验设计框架

　　●整体计划/方案：明确样品、条件、项目、时间、运输研究、结果分析与接受标准，确保能支持拟定的贮存条件与有效期。

　　●样品与批次：至少3批，工艺与质量具有代表性；成品应来自不同原液批次；长期稳定性采用与实际贮存相同包装；必要时对中间产物（因不连续操作需保存）开展稳定性研究。

　　●检测方法与标准：优先使用能反映生物学活性/效价的定量方法；纯度采用多种原理综合评价；方法学验证覆盖专属性、准确性、精密度、灵敏度等；验收标准不低于质量标准，并考虑方法学变异。

　　●结果分析：批间一致性评估与批内趋势分析结合；识别敏感条件、降解途径与速率，形成稳定性综合结论。

　　试验类别与典型条件

　　●长期稳定性（实时）：温度与拟贮存条件一致；用于有效期设定的主要依据。

　　●加速稳定性：温度介于长期与强制之间，评估短期偏离贮存条件的影响。

　　●强制条件（影响因素）：温度应足以使样品发生降解并超出质量标准，用于识别降解途径与限度挑战。

　　●常用温度设置（示例）：

　　∝拟常温贮存：长期25℃±2℃或30℃±2℃；加速40℃±2℃。

　　∝拟冷藏：长期5℃±3℃；加速25℃±2℃。

　　∝拟冷冻：长期-20℃±5℃；加速5℃±3℃或25℃±2℃。

　　∝需低于-20℃保存：依据产品特性设定合适温度。

　　●其他应力：根据产品特性考虑湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等；若包装密封性能已充分证明，可省略不同湿度条件研究。

　　时间点与运输/使用稳定性

　　◆时间点设置：长期稳定性一般第1年每3个月检测一次，第2年每6个月一次，第3年起每年一次；若有效期≤1年，前3个月每月一次，其后每3个月一次；必要时可对变化剧烈阶段加密检测；原则上长期研究应做到不合格为止，加速/强制应观察到不合格。

　　◆运输稳定性：基于最差条件开展模拟验证（路线、时间、温湿度、振动、脱冷链等），确认运输过程处于拟定保存条件下可保持稳定，并评估短暂偏离的影响；冷链产品应明确脱离冷链的温度、次数、总时间要求。

　　◆临床/使用稳定性：结合给药途径与器械，评估放置条件、开启后使用时限及与给药器械相容性（如吸附/活性影响）。

　　■其中(5)运输条件中生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求。

　　▲以上可根据包装方式和运输方式选择几个常用运输测试标准：（ASTM D4169、ISTA、GB/T4857、YY/T0681.15 跳转链接）等来进行，运输过程中有很多风险点需要考虑，如温湿度、低气压、震动、跌落、冲击等对包装的影响。

　　稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。

　　本指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。

　　本文仅供研习参考，犹如一盏引路的明灯，为求知者指导方向，但请勿将其视作行业圭臬。如有医疗医药生物制品冷链运输验证，加速老化环境可靠性试验需求，可直接联系项目经理杨经理18018198853进行对接，我们很真诚的为您提供：您所需，我们所答！

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