ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2022-09-16 16:10:39 点击：

项目介绍

　　当应用于包装验证和ANSI/AAMI/ISO 11607指南时，加速老化有助于缩短新产品的上市时间。典型的程序和协议可能包括ASTM F1980,

　　ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试

　　ASTM F1980确定了时间周期如何影响无菌屏障和物理包装组件的完整性。

　　ASTM F1980加速老化信息汇总

　　ASTM 1980法规符合性测试检查软包装材料、麻袋、小袋、袋子和其他医疗器械的物理特性。《ASTM F1980议定书》在确定和保护有效期方面也很有用。

　　加速老化方案仅涉及无菌屏障系统(SBS)无菌状态下的时间流逝。它不能用于评估环境挑战、配送、处理或运输等因素。当务之急是进行实时老化研究，以证实ASTM F1980的结果。

　　ASTM F1980无菌屏障系统测试的范围

　　通常情况下，无菌屏障系统有一个有效期，因为无菌不再能够得到保证。随着时间的推移，保持无菌状态的粘合材料或粘结开始降解，包装受到损害。

　　FTS提供了加速老化计算，需要加速老化时间计算请提交相关参数到FTS。

　　确定货架期试验的加速试验时间当量。

　　在进行封装完整性测试之前，了解与此协议相关的一些独特术语非常重要。最相关的术语包括:

　　加速老化(AA)在高温下储存样品，以便在更短的时间内模拟实时老化

　　加速老化系数(AAF)达到与实时条件下相同的物理变化水平所需时间的估计或计算比率

　　加速老化温度-进行老化测试的高温，可以由实际储存温度、预计使用温度或两者共同决定

　　环境温度-实时老化样品的储存温度

　　无菌屏障系统保质期-SBS在环境温度下储存并保持无菌状态的时间

　　ASTM F1980加速老化试验的意义

　　开始测试时，实验室将获得适当数量的无菌屏障系统样本。实验室应配备一个足够大的房间(或柜子),以便试样可以单独暴露在所需温度和湿度的循环空气中。

　　该房间还应配备控制设备、湿度计和温度计。根据与材料劣化相关的化学反应遵循Arrhenius(通过恒温加速实验结合阿累尼乌斯方程考察复合物的稳定性)方程反应速率的理论，对样品进行测试。该反应速率可用于提高温度和缩短老化时间。

　　ASTM F1980加速老化和无菌屏障包装测试《加速老化试验》

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.

　　转载请注明出处：富港检测www.fts-lab.com(国际运输安全测试)

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