软性亲水接触镜（隐形眼镜）外包装运输验证方案

　　1 方案

　　1.1 验证目的

　　模拟成品隐形眼镜从工厂出库、仓储堆码、公路运输、快递分拣、末端配送全过程中遇到的堆压、跌落、振动、环境温湿度等运输危害；验证最小销售单元（镜片泡罩 + 产品彩盒）+ 成品运输外箱组成的整套包装系统，在经过模拟运输测试之后： 1）无菌屏障系统（铝箔泡罩）无破损、无泄漏，保持包装完整性； 2）产品彩盒无严重凹陷、开裂、印刷磨损，不影响外观及标签可读性； 3）镜片本体无移位、无损伤； 4）验证包装方案是否可以保护产品安全到达客户，满足医疗器械流通运输要求。

　　说明：产品外包装彩盒仅为保护性包装，不承担无菌阻隔功能，无菌屏障为铝箔泡罩。

　　1.2 样品

　　样品：软性亲水接触镜成品

　　数量：1件

　　内含：镜片 + 保存液 + 铝箔泡罩 + 销售彩盒；若干盒装入瓦楞运输外箱

　　1.3 验证范围

　　验证对象：成品运输外箱及内部整套销售单元包装系统

　　不包含：泡罩密封强度、加速老化有效期验证（单独项目）

　　1.3 参考依据文件

　　YY/T 0681.15‑2019 无菌医疗器械包装试验方法 第 15 部分：运输容器和系统的性能试验

　　GB/T 4857.4‑2008 包装 运输包装件基本试验 堆码试验方法

　　GB/T 4857.5‑1992 包装 运输包装件 跌落试验方法

　　GB/T 4857.7‑2005 包装 运输包装件 正弦定频振动试验方法

　　GB/T 19633.1‑2021 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

　　GB/T 19633.2‑2021 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求

　　GB 11417.3‑2025 眼科光学 接触镜 第 3 部分：软性接触镜

　　（可选出口版）ASTM D4169‑23e1 DC‑13 运输容器性能测试方案 / ISTA‑3A

　　2 样品详细信息

　　3 测试项目与试验流程（国内医疗器械标准版‑YY/T0681.15）

　　推荐试验顺序：温湿度预处理 → 堆码抗压试验 → 振动试验 → 跌落试验 → 开箱全项检查

　　3.1 温湿度预处理

　　目的：模拟仓储环境，消除温湿度对瓦楞纸箱强度的影响

　　环境条件：温度 23℃ ±2℃，相对湿度 50%±5%

　　放置时间：4 h

　　放置方式：试验样品无堆叠，平放于环境箱内

　　3.2 堆码抗压试验（模拟仓库高层堆放）

　　执行标准：GB/T 4857.4

　　堆码载荷计算

　　堆码重量 =（上层最大堆放层数‑1）× 单箱毛重 × 安全系数（医疗器械推荐安全系数取 2.0‑2.5）

　　加载时间：24 h

　　放置：载荷均匀压在外箱顶面中心，试验期间样品不得滑动、倾倒

　　3.3 定频振动试验（模拟公路运输颠簸）

　　执行标准：GB/T 4857.7

　　振动频率：3 Hz‑5 Hz

　　振幅：25 mm

　　振动方向：垂直方向

　　振动时长：60 min

　　样品约束：无约束放置在振动台台面，不加固定

　　3.4 跌落试验（模拟搬运、快递分拣掉落）

　　执行标准：GB/T 4857.5 跌落高度参考（按外箱毛重）

　　跌落顺序：1 个底面 → 3 条棱 → 3 个角，共 7 次跌落。

　　4 出口可选方案（二选一，替换上面国内项目）

　　方案 A：ASTM D4169‑23e1 DC‑13 完整循环

　　适合发往美国，FDA 流通认可；包含：环境调节、堆码、随机振动、跌落、低气压（可选空运）

　　方案 B：ISTA‑3A（电商快递单件发货）

　　适用场景：隐形眼镜单盒 / 少量多盒，电商快递一件代发模式

　　5 开箱后检测项目 & 合格判定准则（接收标准）

　　试验全部结束后，开箱逐盒检查

　　1 运输外箱检查

　　✅合格：纸箱无破裂、无贯穿性穿孔；箱口封箱胶带无完全开胶； 

　　2 产品销售彩盒（外包装盒）检查

　　✅合格：彩盒无开裂；无深度凹陷；标签文字、注册证号、有效期、无菌标识清晰可读；印刷无大面积磨损脱落； 

　　3 铝箔泡罩（无菌屏障系统，关键项！）

　　✅合格：铝箔无任何针孔、撕裂、密封边无剥离 / 起翘；无漏液；

　　4 镜片成品检查

　　✅合格：镜片在泡罩内无移位，保存液无泄漏，镜片无划伤破损 ;

　　全部项目同时满足，验证通过

---

• 　　验证输出文件
• 　　本验证方案审批记录
• 　　实验室原始测试数据记录
• 　　包装运输验证测试报告
• 　　验证总结报告（结论：包装是否通过运输模拟验证，可否放行用于市场流通）

　　备注：如变更再验证触发条件（后期管控）

　　发生下面任意一项变化，外包装需要重新做运输验证：

• 　　运输外箱材质、楞型、尺寸变更
• 　　彩盒尺寸 / 装箱数量变更
• 　　内缓冲防护方案改动
• 　　物流运输模式发生重大变化（海运改空运、新增电商快递渠道）
  

  本文上部配图说明：

  　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

  　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持，以上文本仅供参考，不构成任何正式意见或决策依据。如有相关标准检测项目可直接联系技术业务一体化总监：杨总18018198853.

  　　转载请注明出处：富港检测www.fts-lab.com<ASTM D4169标准>