yy/t0681.5无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）。

　　YY/T 0681.5 是中国医药行业标准，全称为 YY/T 0681.5‑2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》。

　　标准号：YY/T 0681.5‑2010

　　中文名称：无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

　　英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 5: Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)

　　性质：医药行业推荐性标准 (YY/T)

　　实施日期：2012‑06‑01

　　归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会。

　　适用范围与用途

　　适用对象：主要用于无菌医疗器械包装的粗大泄漏检测，尤其适用于托盘、组合袋等大型或异形包装。

　　检测目的：验证包装在运输、储存过程中是否因针孔、封口开裂等缺陷丧失无菌屏障功能。

　　方法定性：此方法为破坏性试验，检测时需向包装内部充气。

　　检测原理

　　采用“内压 + 水下气泡”法。将包装浸入水中，向其内部充入洁净空气至预定压力。若包装存在粗大泄漏，气体会从漏点逸出，在水中形成连续的气泡流，以此判定包装不合格。

　　适用包装类型

　　该标准的核心适用对象是托盘和组合袋等形式的无菌包装，尤其适用于以下特点的产品：

　　材质：以非透气性材料（如塑料托盘+盖膜）或纺粘聚烯烃等为主。

　　形态：体积较大、形状不规则或较长，不便使用密封试验仪、真空衰减法等设备检测的包装。

　　检测目的：快速筛查封口或本体上的粗大泄漏（如针孔、封口开裂），这些泄漏足以导致无菌屏障失效。

　　典型适用产品

　　任何采用上述包装形式的无菌医疗器械，在验证包装完整性时，均可使用此方法。常见产品包括：

　　一次性无菌手术器械：如骨科植入物、手术刀柄、钳类、剪刀等的托盘包装。

　　灭菌医疗耗材：如一次性注射器、输液器、导管、导丝等的组合袋或托盘包装。

　　植入/介入类器械：如心脏支架、骨科螺钉、人工关节等，其出厂包装常为带盖膜的灭菌托盘。

　　大型或异形器械：因尺寸或形状特殊，采用定制托盘或组合袋包装，不便使用其他密封性测试方法的器械。

　　部分体外诊断产品：如试剂盒、采样拭子、检测卡等，若采用非透气性塑料托盘或密封袋包。

本文上部配图说明：

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