二类医疗器械注册时外检项目如何确定？需要准备几个样品？

　　生物学、有效期、灭菌、包装验证都需要全部做吗？能不能自检？

　　模拟运输具体项目怎么确定？需要几个样品？

　　提问中提到生物学、有效期、灭菌、包装验证，初步估计产品是一次性耗材且使用时与人体接触，注册检时需要提供这些的检验报告，此外还应当提供微生物试验报告，如果是环氧乙烷灭菌，还需要提供环氧乙烷残留试验报告。

　　模拟运输一般项目：自由跌落、运输堆码压力测试、无约束振动试验、低压模拟测试、运输振动试验等项目。

　　医疗器械包装件做模拟运输测试需要几个样品？医疗产品停止包装运输测试的时分，是需求准备样品的。普通来说，样品数量可能至少得有1件，但实践要准备几件，得看好多方面的状况。

　　比方说：

　　-测试严厉水平：要是测试请求很严厉，像那种强度高、出问题可能性低的测试，为了能让结果更准，可能得准备3到5件样品，以至更多，这样才能把各种可能呈现的状况都思索到。要是测试没那么严厉，产品出问题的可能性比较，而且对这个产品比较有自信心，那准备1到2件样品可能也就够了。通常状况下，普通准备2到3件样品还是比较适宜的。

　　- 产品风险上下：像那些植入到身体里的医疗器械，属于高风险的医疗产品，为了保证包装在运输过程中绝对平安，就得准备比较多的样品，可能得5件以上，这样才干减少判别错误的风险。但要是像一些不是无菌的、只是辅助用的医疗用品，风险比较低，那准备1到3件样品可能就差不多了。

　　- 测试目的和难度：假如只是想简单看看包装能不能满足根本的运输请求，做个初步的测试，那准备1到2件样品，先看看大约状况就行。但要是想把包装在各种运输条件下的性能都搞分明，像要做振动、跌落、抗压这些测试，或者还要模仿一些很特别的运输状况，那为了能得到全面又精确的数据，可能就得准备3件以上的样品了。

　　- 数据剖析请求：要是想把测试结果好好剖析一下，算一算产品靠不靠谱、有多大把握之类的数据，为了让这些剖析结果有意义，就得有足够的样品，普通至少得5件，要是能有10件以上就更好了，详细要看剖析办法和请求。

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