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劳保，口罩，模拟运输验证

更新：2021-08-24 14:57:43 点击：

项目介绍

　　口罩模拟运输验证的缘由

　　随着新肺炎疫情的发展，防疫物品需求量猛增，越来越多原本非医疗行业的公司介入防疫物品的生产中，医用产品销售必须经注册才能销售，口罩模拟运输验证为什么必须要做呢?

　　口罩可分为民用和医用。民用无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产，医用有2种外科及防护，根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，之前疫情的爆发，食品药品监管局对防护用品可以申请应急审批，一年补正。随着疫情稳定，应急的关闭医用口罩等转入第二类医疗器械审评审批常规注册流程。依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)产品注册需提交研究资料(为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究[货架寿命，模拟运输]、临床前动物试验、软件研究等。)疫情加速了国内法规对医疗产品的完善。所以口罩模拟运输验证也就是注册的过程中必不可少的一个重要环节了。

　　口罩模拟运输验证是通过模拟运输再现实际运输常见危险，来验证产品在宣称的储运环境下依旧保持包装的完整性。时间有限，有任何运输验证技术问题可以随时联系富港检测18018198853V同号。

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