案例：

　　产品：磁共振监测半导体激光治疗设备；一次性使用激光光纤套件；立体定向手术计划软件（三类）

　　试验方法：加速老化测试和可靠性试验，运输稳定性试验 ；

　　推荐标准：（YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980)跳转链接，GB/T14710-2009，ASTM D4169,YY/T0681.15，ISTA 3A,ISTA 3B等）

　　通过加速老化测试和可靠性分析等方式，确定磁共振监测半导体激光治疗设备有效期为 10 年；一次性使用激光光 纤套件货架有效期为 2 年。 结合商业因素确定立体定向手术计划软件有效期为 10 年。

　　一、运输稳定性试验

　　《杭州某医疗科技有限公司》申请人对本产品进行了货架有效期稳定性试验，包装运输稳定性试验。

　　申请人根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提交了产品稳定性研究资料。 申请人通过加速老化测试和可靠性分析等方式，确定磁共振监测半导体激光治疗设备有效期为 10 年；一次性使用激光光 纤套件货架有效期为 2 年。 申请人结合商业因素确定立体定向手术计划软件有效期为 10 年。 申请人对产品的包装方式进行规定，并提交验证，证明包装完整性符合设计要求。

　　申请人提交了磁共振环境条件安全性研究资料，包括由医疗器械检验机构出具的磁共振兼容性评价方案和总结。对预期进入磁共振环境的部件进行 3.0T 环境下的磁致位移力、磁致扭矩、图像伪影、射频致热、信噪比等性能测试，提交了相关环境可靠性试验测试报告，恭喜申请人结果满足磁共振兼容性要求。经综合评价，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.

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