案例3：

　　公司：《宁波某生物技术有限公司》

　　产品：肺炎克雷伯菌及 3 种（NDM、KPC 和 OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（三类）

　　试验方法：货架有效期稳定性，运输稳定性，推荐标准：YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980，ASTM D4169，YY/T0681.15，GB/T4857，ISTA 3A等（跳转链接，富港检测客户案列）

　　一、产品有效期和包装

　　（一）产品包装规格：20人份/盒

　　序号组分数量体积/人份主要成分

　　1核酸抽提液1.5mL×150μL含有Chelex - 100树脂的混悬液

　　2PCR反应条22条19μL/孔见表2

　　3酶30μL×10.2μL/孔水生栖热菌DNA聚合酶（Taq酶）和尿嘧啶 - DNA糖基化酶（UDG酶）

　　4阴性对照品100μL×1-灭菌纯化水

　　5阳性对照品100μL×1-含有目的基因片段灭活的基因工程菌

　　（二）试验项目

　　申请人对本产品进行了货架有效期稳定性试验，包装运输稳定性试验。

　　其中货架有效期稳定性：使用稳定性（开瓶稳定性和冻融稳定性）、运输稳定性以及样本稳定性进行研究， 确定了在各种条件下本产品及样本的有效保存时间。

　　货架有效期稳定性：使用企业参考品对三批试剂按照技术要求检测进行研究；结果为试剂盒保存于-20±5℃，有效期为 12 个月。

　　此外，申请人对产品的使用稳定性（开瓶稳定性和冻融稳定性）、运输稳定性以及样本稳定性分别进行了研究，结果显示，产品的性能均满足产品说明书声称的要求。

　　申请人成功提交了注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.

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